Tuotteen kuvaus

Kemiallisesti kestävät PVC/PE/PVDC-rakenteet: Suojaa aggressiivisia formulaatioita pakkausten vuorovaikutukselta

Mikä se on:

Kolmi-rakennelaminaatti, jossa PVC tarjoaa mekaanisen lujuuden ja lämpömuovattavuuden, PE toimii kemiallisena estevälikerroksena (ei vain tiivisteaineena) ja PVDC suojaa kosteudelta/hapelta. Toisin kuin tavallinen PVC/PVDC, PE-kerros on erityisesti muotoiltu estämään aggressiivisten ainesosien kulkeutumista – orgaanisista liuottimista matalan-pH:n formulaatioihin.

Rakenne (sisältä ulos):

Ulkokerros:PVC (jäykkä, tulostettava)

Keskikerros:PE (muokattu siirtymistä estävillä-lisäaineilla, 25–40 µm)

Suojapinnoite:PVDC (sisäpuolella tai PE:n ja PVDC:n välissä sovelluksesta riippuen)

Tiivistekerros:Myös PE (sama kemia kuin keskikerros yhteensopivuuden vuoksi)

Miksi PE välikerroksena?
Tavallinen PVC voi imeä tiettyjä aktiivisia farmaseuttisia aineosia (API) ja elintarvikkeiden säilöntäaineita (esim. sorbiinihappoa, bentsoaatteja). PE-välikerros estää tuotteen kulkeutumisen PVC:hen, mikä estää sekä pakkauksen turpoamisen että formulaation tehon menetyksen.

Saatavilla olevat paksuudet:
200 µm, 250 µm, 300 µm, 350 µm (yhteensä) – Ohennetta ei suositella kemikaalinkestävyyden vuoksi, koska tarvitset riittävän PE-massan.

Värit:
Valkoinen (vakio), vaalea{0}}ruskeanruskea tai läpikuultava silmämääräistä tarkastusta varten.

Tärkeimmät edut (mikä tekee siitä kemiallisesti kestävän)

Todistettu kestävyys 12 aggressiiviselle aineperheelle

Orgaaniset hapot (maito, etikka, sitruuna enintään 10 %) – ei sameutta tai delaminaatiota

Alkaliset liuokset (pH jopa 11, esim. natriumbikarbonaattivalmisteet)

Öljyiset ajoneuvot (keskipitkät-ketjuiset triglyseridit, mineraaliöljy, eteeriset öljyt) – ei turvotusta

Liuottimet (etanoli jopa 40 %, propyleeniglykoli, glyseroli) – ei pehmittimien uuttamista

Säilöntäaineet (kaliumsorbaatti, natriumbentsoaatti, natamysiini) – ei sorptiota

Estää "paketin{0}}aiheuttaman hajoamisen"
Jotkut lääkkeet ja elintarvikkeet hajoavat, koska PVC:n pehmitin (esim. DEHT) huuhtoutuu ulos tai koska tuote imee hapenpoistoaineita kalvosta. PE-välikerroksellamme on<0.1% extractables in 20% ethanol after 10 days at 40°C (tested via GC-MS).

Nolla muutosta tuotteen tehossa
Salisyylihappoa sisältävä paikallisvoide menetti 8 % tehonsa tavallisissa PVC/PVDC-läpipainopakkauksissa 6 kuukauden jälkeen. PVC/PE/PVDC:ssämme tehohäviö oli alle 1,5 % – selvästi USP:n rajoissa.

Ei pakkauksen muodonmuutoksia
Aggressiiviset liuottimet aiheuttavat usein PVC:n turpoamista tai läpipainopakkausten vääntymistä. PE-kerrosmme kestää turpoamista (<2% dimensional change after 90 days in 30% ethanol).

Sama lomake-täyte-sinetin yhteensopivuus
Toimii tavallisilla blister-linjoilla (Bosch, Uhlmann, Marchesini) ilman työkaluja. Tiivistyslämpötila vain 3–5 astetta korkeampi kuin suora PVC PE-välikerroksen ansiosta.

HTB1hGgOIXXXXXchXFXXq6xXFXXX8

Laadunvarmistus (QC Beyond Normal)

Extractables & Leachables (E&L) -testaus:

Noudatamme PQRI (Product Quality Research Institute) -protokollia lääkepakkauksissa.

Jokainen PE-välikerroshartsierä testataan oligomeerien, antioksidanttien (Irganox 1076, BHT) ja liukastusaineiden (erukamidi) suhteen. Kaikki USP:n sallimissa rajoissa<661>.

Simuloidut liuottimet: 10 % etanolia, 20 % etanolia, 50 % etanolia, isopropanoli ja heksaani (öljyisille tuotteille).

Muuttotestit EU:n 10/2011 mukaan:

Kokonaismuutto<8 mg/dm² (limit is 10) in 3% acetic acid, 10% ethanol, and olive oil.

DEHP:n, DBP:n, BBP:n spesifinen migraatio: ei havaittu (emme käytä ftalaatteja missään kerroksessa).

Prosessin{0}}tarkastukset:

Peel strength between PVC and PE: >3,0 N/15mm lämpövanhentamisen jälkeen (60 astetta, 14 päivää)

Välikerrosten tarttuvuus kemiallisen liotuksen jälkeen: ei delaminaatiota, kun liotetaan 30 % etanolissa 7 päivää

Julkaisuerän dokumentaatio:
Jokainen rulla saa aAnalyysitodistusmukaan lukien:

Paksuus kerrosta kohti (mikroskopialla mitattuna)

Tiivistyslujuus (kuumatarttuvuus 140 asteessa)

OTR ja WVTR (MOCON)

Purettavien materiaalien yhteenveto (simulaattori ja kunto)

Suorituskykytiedot (kemiallinen kestävyystaulukko)

Aggressiivinen formulaatiotyyppi	Vakio PVC/PVDC	Meidän PVC/PE/PVDC	Testimenetelmä
10 % etikkahappoa, 40 astetta, 3 kuukautta	Pinnan syövytys, OTR-lisäys +35 %	Ei näkyvää muutosta, OTR +4%	Visual + MOCON
20 % etanoli/vesi, 25 astetta, 6 kuukautta	Lievä valkaisu, pehmittimen hävikki 0,8 %	Ei valkaisua, pehmittimen häviö 0,1 %	FTIR, laihtuminen
MCT-öljy, 40 astetta, 1 kk	Turvotus +12 % paksuus, delaminaatioriski	Turvotus +1.5 %	Mittojen muutos
Natriumbentsoaatti 0,2 % geelissä, 50 astetta, 2 kuukautta	Säilöntäainepitoisuus laski 18 % (absorboi PVC)	Keskittymisen lasku<3%	HPLC-määritys
Terpeenit (esim. limoneeni 1 % puhdistusaineessa)	Läpipainopakkaus kellastui, sinetin eheys on menetetty	Ei värimuutoksia, tiiviste ehjä	Visuaalinen + tiivisteen lujuus
pH 10,5 puskuriliuos	PVC hydrolysoitu – pintahalkeamia	Ei halkeamia	SEM-kuvaus

Esteen suorituskyky (kemikaalialtistus ei muutu):

OTR (23 astetta, 0 % RH): 2–6 cm³/m²·päivä (riippuen PVDC-pinnoitteen painosta)

WVTR (38 astetta, 90 % RH): 0,8–2,5 g/m²·päivä

pvc film packing

Pakkaus (miten lähetämme kemiallisesti kestäviä laatuja)

Standardi vientipakkaus tälle luokalle (normaalia ylittävät lisät):

Jokainen rulla on suljettu kosteussuojapussiin, jossa onhapen absorboija(ei vain kuivausaine) PVDC-kiteiden kasvun estämiseksi pitkän kuljetuksen aikana.

Pahvi, joka on vuorattu hapottomalla{0}}paperilla (neutraali pH) – halvan pahvin aggressiiviset liuotinjäämät voivat kulkeutua rullan reunojen läpi.

Etiketissä on kemikaalinkestävyyskoodi (esim. "CR-12" tarkoittaa testattua 12 aineluokkaa).

Erikoiskäsittely kosteudelle{0}}herkille alueille:
Lisäämme jokaisen pussin sisään kosteusmittarikortin. Jos se muuttuu vaaleanpunaiseksi kuljetuksen aikana, voit vaatia ilmaisen vaihdon – mutta näin tapahtuu<1% of shipments.

Näytepakkaus testausta varten:
Lähetämme 10 A4-arkkia (riittää 20 läpipainopakkaukseen) sekä 1 metrin rullan suljetussa alumiinipussissa. Jokaisen näytteen mukana tulee pieni injektiopullo samaa PE-hartsia, jota käytetään – voit suorittaa omat uuttotestit.

Tuotesovellukset (jos aggressiiviset formulaatiot tarvitsevat tätä)

Lääkkeet (parhaat ehdokkaat):

Paikalliset voiteet ja voiteetjotka sisältävät salisyylihappoa, retinoideja tai eteerisiä öljyjä – tavalliset PVC-läpipainopakkaukset aiheuttavat värimuutoksia ja tehon menetystä.

Oraaliliuokset yksittäisannos{0}}läpipainopakkauksissa(esim. nestemäiset -täytetyt kapselit propyleeniglykolilla tai etanolilla).

Hygroskooppiset lääkkeet, jotka hajoavat kosteuden mukana– mutta sisältää myös orgaanisia liuottimia (esim. nestemäisiä -täytettyjä E-vitamiinigeelejä).

Antacid-tabletit(korkea pH) – tavallinen PVC reagoi alkalisten karbonaattien kanssa, mikä johtaa rakkuloiden tarttumiseen.

Ruoka & juoma:

runsaasti{0}}happoisia ruokia(marinoidut vihannekset, hedelmätäytteet, etikkakastikkeet) annospakkauksissa – ei syövytystä tai makumuutoksia.

{0}}Rasvaiset juustot(sinihomejuusto, brie), jossa lipolyyttiset entsyymit voivat hyökätä tavallisiin laminaatteihin.

Fermentoidut lihatuotteetaktiivisilla viljelmillä ja alhaisella pH:lla (salamis viini- tai etikkapesulla).

Agrokemia ja teollisuus:

Torjunta-ainetabletit tai -liuskat(esim. klooria -vapauttavat yhdisteet) – PE-kerros estää PVC:n ulkopinnan korroosiota.

Kotitalouksien puhdistustuotepussit(valkaisuaineet, sitruunahappopohjainen).

Ei suositella seuraaville:

Väkevät vahvat hapot (pH<2) or strong bases (pH >12) – tarvitset fluoripolymeerirakenteita.

Aromaattiset hiilivedyt (tolueeni, ksyleeni) – ne läpäisevät tämänkin rakenteen.

product-797-218

Tehdasesittely (erityisesti kemian{0}}kestävään tuotantoon)

Erillinen sarja puhtaille hartseille:
Meillä on erillinen ekstruuderi ja laminointikone kemikaaleja{0}}kestäviä laatuja varten – ei ristikontaminaatiota tavallisilla PVC/PVDC-linjoilla. Tässä linjassa käytetään vain ftalaatti-vapaita pehmittimiä ja FDA-luokan PE-hartseja.

Tärkeimmät varusteet:

Kolmi-telakalanteri PVC:lleruostumattomasta teräksestä valmistetuilla teloilla (välttää ruostetta, jotka voivat katalysoida hajoamista).

PE-välikerroksen ko-ekstruusiomuotti– muodostaa täydellisen sidoksen ilman liuottimia.

Syväpainopinnoite PVDC:llesuljetun -silmukan ilmankäsittelyllä (estää kosteuden imeytymisen ennen pinnoittamista).

Laboratorio kemiallisiin testauksiin (talossa):

HPLC (säilöntäaineen sorption mittaamiseen)

GC-MS (poistoaineille)

FTIR-ATR (pinnan kemiallisten muutosten havaitsemiseen)

Autoklaavi nopeutettuun ikääntymiseen 60 asteessa / 75 % suhteellisessa kosteudessa

Auditoinnit, jotka olemme läpäisseet kemikaalien kestävyysvaatimuksia varten:

Maailmanlaajuinen top-10 lääkeyritys lähetti oman tilintarkastajansa todistamaan uutettavien aineiden testausta 3 päivän ajan (hyväksytty).

EU:n ilmoitettu laitos tarkasteli asiakkaalle tyypin III lääkeperustiedostoa (DMF) koskevaa tiedostoamme – meidät hyväksyttiin.

Puhdastilaluokka:
ISO 8 laminointivyöhykkeelle, ISO 7 halkaisulle ja pakkaamiselle. Ylipaine, HEPA-suodattimet ja puku vaaditaan.

PVC Medicine packing

FAQ (erityisesti kemikaalien kestävyydestä)

Kysymys 1: Kuinka todistat sääntelyvirastolleni, että paketti ei toimi?
V: Tarjoamme täydenpurettavien aineiden tutkimussuorittaa riippumaton laboratorio (Eurofins tai SGS) tarvitsemillesi tietyille simulanteille. Allekirjoitamme myös aVuorovaikutuskieltokirjeformulaatiosi komponenttien perusteella. Pharman osalta voimme tukea DMF-hakemustasi tiedoillamme.

Kysymys 2: Voiko PE-välikerros olla FDA{1}}yhteensopiva suorassa elintarvikekosketuksessa?
V: Kyllä. PE-hartsi on FDA 21 CFR 177.1520 -yhteensopiva. Koko rakenne täyttää FDA:n vaatimukset elintarvikekontaktista, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti. Tarjoamme jokaiselle lähetykselle erillisen FCN-viitteen.

Kysymys 3: Entä kierrätys – tekeekö PE-kerros siitä kierrätettävämmän?
V: Ei – se on silti sekoitettu muovilaminaatti. Mutta PE-kerros ei sisällä halogeeneja, joten poltto tuottaa vähemmän syövyttävää kaasua. Jotkut kemikaalien kierrättäjät suosivat rakennettamme, koska PE on helpompi käsitellä kuin PVC yksinään. Emme vaadi kierrätettävyyttä; vaadimme kemiallista kestävyyttä.

Q4: Tietosi osoittavat kestävyyttä 20 % etanolia vastaan. Entä 70 % etanoli (käsien desinfiointipussit)?
A: We haven't qualified above 50% ethanol. At 70%, the PE layer begins to swell and barrier drops. For >50 % etanolia, suosittelemme vaihtoehtoista rakennettamme: PET/EVOH/PE (ei PVC:tä). Pyydä tietolomake "Korkean-alkoholinkestävät laminaatit".

Q5: Testaatko jokaisen erän kemiallisen kestävyyden vai vain kerran?
V: Testaamme jokaisen erän tarttuvuuden liotuksen jälkeen 20 % etanolissa (24 tuntia 40 asteessa). Täysi poistettavissa oleva paneeli tehdään kerran hartsin vaihtoa kohti tai vuosittain. Jos tarvitset eräkohtaisia E&L-tietoja, voimme suorittaa sen maksua vastaan (toimitusaika +7 päivää).

Kysymys 6: Voidaanko PE-välikerros korvata PP:llä vieläkin korkeamman kemikaalinkestävyyden saavuttamiseksi?
V: Kyllä, tarjoamme PVC/PP/PVDC-version aggressiivisille hiilivedyille ja korkeille lämpötiloille (jopa 100 astetta). Minimitilausmäärä on suurempi (3 MT). Pyydä "kemiallisen kestävyyden päivitys" -asiakirjaamme.

Q7: Pakkaan lääkkeen dimetyylisulfoksidilla (DMSO). Meneekö se läpi elokuvasi?
V: DMSO on voimakas läpäisyaine – se läpäisee useimmat polymeerit, mukaan lukien PE. Meillä on erityinen sulkurakenne fluoripolymeerikerroksella DMSO:lle. Ei meidän PVC/PE/PVDC. Ollaan rehellisiä: tämä tuote ei ole DMSO:lle.

Suositut Tagit: kemiallisesti kestävät pvc/pe/pvdc-rakenteet: aggressiivisten formulaatioiden suojaaminen pakkausten vuorovaikutukselta, Kiina, valmistajat, toimittajat, tehdas, räätälöity, räätälöity, tukkumyynti, alhainen hinta, ilmainen näyte