Tuotekuvaus:
Tämä edistyksellinen monikerroksinen kalvo on suunniteltu suojaamaan lämpöherkkiä biologisia lääkkeitä (esimerkiksi mRNA-rokotteita, monoklonaalisia vasta-aineita ja entsyymihoitoja) pakkaamisen ja varastoinnin aikana.PVC, PE -PEJaPVDC, Se saavuttaa kestävyyden, joustavuuden ja erittäin pienen tiivistysaineen tasapainon säilyttäen samalla tiukat esteominaisuudet . ihanteellinen kylmäketjujen logistiikkaan ja steriiliin sovelluksiin, se noudattaa FDA: ta, USP-luokkaa VI ja ISO 10993
Tuotevaatimukset
| Ominaisuus | Yksityiskohdat |
|---|---|
| Materiaalikerrokset | PVC (ulkokerros), PE (tiivistyskerros), PVDC (estekerros) |
| Paksuusalue | 0,07–0,30 mm (muokattavissa) |
| Tiivistyslämpötila | 80–110 astetta (optimoitu minimaaliseen lämpöaltistukseen) |
| Happea | Alle tai yhtä suuri kuin 1,2 ml/m² · päivä (23 asteessa, 50% RH) |
| Kosteuseste | Alle tai yhtä suuri kuin 0,5 g/m² · päivä (38 asteessa, 90% RH) |
| Steriloinnin yhteensopivuus | Gamman säteilytys, eteenioksidi (ETO), vetyperoksidiplasma |
| Lämpötilaresistenssi | -40 aste 60 asteeseen (vakaa jäätymis- ja ympäristön olosuhteissa) |
Keskeiset ominaisuudet
Lääkkeen tehokkuuden säilyttäminen
Välttää lämmön heikkenemisen tiivistämällä80–110 astetta(Vs . 130 - 150 astetta perinteisille elokuville) .
PVDC layer blocks >99% happea ja kosteutta, kriittinen biologisille hapettumiselle tai hydrolyysille .
Lainsäädännön noudattaminen
Määrittää FDA 21 CFR: n ja EU: n liitteen 1 steriilien lääkkeiden pakkauksen standardit .
USP-luokka VI-sertifioitu suorille lääkkeille .
Toiminnan joustavuus
Yhteensopiva automatisoitujen rakkuloiden pakkauslinjojen ja pystysuuntaisen muodon täyttötutkimuksen (vffs) koneiden . kanssa
Säilyttää joustavuuden jopa-40 aste, Halkeaman riskien vähentäminen jäädytetyn tallennuksen aikana .
Kestävyysominaisuudet
PVC-kerros käyttää ei-ftalaattien pehmittimiä (e . g ., asetyylipiikkien sitraatti) vähentyneen toksisuuden .
Kierrätettävä PE -kerros (missä PVDC jätetään pois valituissa formulaatioissa) .
Tuotantoprosessi
Raaka -aineiden valmistus
PVC -hartsi: Sekoitettu stabilisaattorien kanssa (e . g ., ca-zn), pehmittimet ja voiteluaineet .
PE -rakeet: Kuivattu ennalta tai yhtä suureksi kuin 0 . 02% kosteuspitoisuus.
PVDC -dispersio: Päällystetty PE: lle liuotinpohjaisten tai vesipitoisten menetelmien kautta .
Monikerroksinen suulakepuristus
PVC: n (yläkerros) ja PE/PVDC: n (keskimmäinen/tiivistyskerros) rinnakkaisprosessointi 160–190 asteessa .
Kerroksen paksuus, joka on ohjattu ± 2%: n toleranssiin lasermittarilla .
Kalenterointi- ja pintakäsittely
Kalvo kulki jäähdytettyjen rullien läpi rakenteen asettamiseksi ja parantamiseksi pinnan sileyden .
Corona -käsittely (40–50 dymaa/cm) käytetään tulostavuuden ja tarttuvuuden parantamiseksi .
Viipale- ja laadunvarmistus
Tarkkuuslieppu asiakaspohjaisiin leveyksiin (enintään 1 500 mm) .
100%: n sisäinen tarkastus nastareikille, paksuuden poikkeamille ja estevaurioille .
Laadunvalvonta
Puhkaisunkestävyys: Testattu ASTM F1306: n kautta käyttämällä 2 . 5 mm -koetinta.
Esteesitys: Mitattu Mocon® -happi- ja vesihöyrysanalysaattoreilla .
Tiivisteen eheys: Validoitu väriaineen tunkeutumistesteillä (ASTM D3078) .
Paksuuden tasaisuus: Lasermittarit varmistavat ± 0 . 003 mm toleranssi.
Steriloinnin yhteensopivuus: Gamman säteilytys (25 kgy) ja etyleenioksidi (ETO) -resistenssi .
Tuotanto- ja puhdashuoneiden standardit
Luokka ISO 7 puhdashuoneet: Valmistettu hallittuissa ympäristöissä HEPA -suodatuksella ja<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Lämpötilan/kosteuden hallinta: 20–24 astetta, 40–60% RH kalvon vääntymisen estämiseksi .
Laitteet: Bobst-kylmänmuodostuskoneet, Wind-höler & Hölscher-suulakepuristimet .
Usein kysyttyjä kysymyksiä (usein kysytyt kysymykset)
Q1: Voiko tämä kalvo korvata alumiinifolio läpipainopakkauksissa?
Kyllä . sen korkean esteen suorituskyky mahdollistaa biologisten rakkuloiden käytön, vähentää pakkauspainoa 50%.
Q2: Kuinka se toimii orgaanisten liuottimien sisältävien biologien kanssa?
PE-kerros vastustaa liuottimia, kuten etanolia (vähemmän tai yhtä suuri kuin 20% pitoisuus) . aggressiivisille liuottimille, suositellaan fluoropolymeeripinnoitettua varianttia .
Q3: Onko elokuva sopiva lyofilisoituun lääkepakkaukseen?
Ehdottomasti . sen matala kosteuden läpäisevyys (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Q4: Mikä on saavutettavissa oleva suurin säilyvyysaika?
Jopa 36 kuukautta 2–8 asteeseen tallennettujen rokotteiden kanssa, validoitu reaaliaikaisten vakaustutkimusten kautta .
Suositut Tagit: Matalan lämpötilan tiivistys PVC/PE/PVDC-kalvo lämmön herkille biologisille lääkkeille, Kiina, valmistajat, toimittajat, tehdas, räätälöity, räätälöity, tukku, alhainen hinta, ilmainen näyte
